Smartphones und Tablets gehören schon seit Langem in vielfältiger Art und Weise zum alltäglichen Leben eines jeden dazu, hauptsächlich mit dem Ziel „Verbesserung und Vereinfachung des Alltags“. Auch innerhalb des klinischen Alltags scheinen sich diese Technologien mittlerweile etabliert zu haben. Das Angebot an entsprechenden Apps sowohl für Patienten als auch für Ärzte ist riesig. So gibt es neben den Gesundheits-Apps ebenso Apps mit medizinischer Zweckbestimmung. Bezeichnet werden diese Apps wiederum als sogenannte Medical-Apps („Medizinische Apps“).
Was ist darunter zu verstehen?
Medical Apps sind Anwendungen, die detailliert medizinisches Wissen und individuelle Patientendaten zusammenbringen, sodass eine klarere bzw. zutreffendere Diagnose sowie folglich auch eine optimale Behandlung möglich sein sollen. Beispielsweise können mit Hilfe dieser Apps Medikamente dosiert, die Anwendungsdauer einer Strahlentherapie berechnet, Röntgenbilder eingelesen, Muttermale dokumentiert oder sogar der Blutdruck gemessen werden. Damit könnte eine nahezu vollumfängliche medizinische Versorgung gewährleistet werden. Gesundheits-Apps dienen im Gegensatz dazu lediglich der Vergabe von Tipps und Vorschlägen für eine bessere und gesunde Lebensweise ohne eine medizinische Komponente. Sie vermessen die körperliche Fitness des Anwenders und informieren eher beiläufig über Krankheiten.
Rechtliche Rahmenbedingungen
Entscheidend dafür, ob und welche rechtlichen Rahmenbedingungen einschlägig sind, ist die Einordnung einer App als ein Medizinprodukt oder als eine normale App. Wird eine App als ein Medizinprodukt kategorisiert, ist das Gesetz über Medizinprodukte einschlägig (MPG). ISd. § 3 Nr. 1 MPG ist eine medizinische App eine Software, die vom Hersteller zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung sowie zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten eingesetzt wird. Die Medical Apps müssen also vor ihrem Inverkehrbringen den Anforderungen gemäß §§ 6 ff. MPG genügen und damit den EU-Standards entsprechen, was in einem Konformitätsverfahren überprüft wird. Ziel der Vorgaben nach dem MPG ist insgesamt, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Anwendung bewertet worden ist, damit die Gestaltung der App nicht wie bei den Gesundheits-Apps vollkommen frei und unreguliert ist. Der Nutzer kann sich auf die Bewertung aus dem Konformitätsverfahren, also auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medical App, verlassen. Im Hinblick auf die generelle Vertrauenswürdigkeit dieser App, beispielsweise bei der Frage wer hat alles Zugriff auf die von mir angegebenen Gesundheitsdaten, ist und bleibt der Nutzer jedoch auf sich allein gestellt. Denn dies ist nicht Teil der durchzuführenden Konformitätsbewertung. Dessen muss sich ein Arzt, der eine Medical App einsetzt, genauso wie ein privater Nutzer bewusst sein.
Einsatz in der Praxis
Gegenwärtig gibt es im Vergleich zu den zahlreichen Gesundheits-Apps noch wenige Medical-Apps. Dies könnte sich jedoch schnell ändern. Dafür spricht nicht zuletzt die generelle Bereitschaft Daten, die ihre Gesundheit betreffen und damit sensible Daten iSd. § 3 Abs. 9 BDSG sind, preiszugeben. Wir berichteten darüber, im konkreten Fall zwar im Zusammenhang mit Gesundheits-Apps von Krankenkassen, jedoch ist aufgrund der Ähnlichkeit beider „App-Formen“ ein Vergleich durchaus angebracht. Wegen dieser Ähnlichkeit wird es wahrscheinlich eh zu einer Art „Verschmelzung“ beider Anwendungen kommen, sodass eine App folglich beides kann, zum Wohlbefinden beitragen und darüber hinaus auch der medizinischen Behandlung dienen. Eine Etablierung der Medical Apps am Markt ist demnach nur noch eine Frage der Zeit. Wie bereits erwähnt sollte jeder vor einer Anwendung jedoch Nutzen und (datenschutzrechtliche) Risiken abwägen.