Das Europäische Parlament hat den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr verschoben. Dies dürfte Hersteller für Gesundheits-Apps die als Medizinprodukte zugelassen werden sollen und eine Benannte Stelle benötigen, besonders interessieren.
Hintergrund
Die MDR, die nach einer dreijährigen Übergangsfrist eigentlich am 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte, ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).
Am 17.04.2020 wurde das Moratorium zur generellen Verschiebung der Übergangsfrist um ein Jahr mit überwältigender Mehrheit vom Europäischen Rat beschlossen. Zwar müssen die Mitgliedsstaaten dem formal noch zustimmen, aber angesichts der aktuellen Notwendigkeit einer erhöhten Verfügbarkeit von lebenswichtigen Medizinprodukten und der gleichzeitigen Gewährleistung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Klinikpersonal, kann von einer Zustimmung ausgegangen werden.
Diese Verschiebung gibt den Mitgliedsstaaten, den Gesundheitseinrichtungen, Herstellern von Medizinprodukten, Prüf- und Zertifizierungsstellen sowie Benannten Stellen die Möglichkeit, den Herausforderungen gegen die Corona-Pandemie vorrangig ihre Aufmerksamkeit zu schenken.
Hersteller von Medizinprodukten können ab sofort wieder Anträge bei ihren Benannten Stellen unter der MDD einreichen. Wir weisen Sie aber vorsichthalber darauf hin, dass die Benannten Stellen dies formal erst mit der rechtsverbindlichen Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Kommission bestätigen können.